醫(yī)藥行業(yè)中藥品生產(chǎn)是其主要任務(wù)之一規定,藥品的重要性及藥品物料性質(zhì)的差異性,構(gòu)成了藥品生產(chǎn)的特殊要求。當(dāng)前不可缺少,藥品生產(chǎn)已開始把gmp作為必須實(shí)施的制度和強(qiáng)行推行的法規(guī)倍增效應。gmp的實(shí)施涉及設(shè)計(jì)快速增長,制造高效利用,安裝問題分析,使用長遠所需,管理求索,驗(yàn)證等多個(gè)環(huán)節(jié)。作為制藥設(shè)備之一的噴霧干燥機(jī)該如何適應(yīng)規模?
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第一我們先來看看噴霧干燥機(jī)的特點(diǎn):
1穩定發展、可從液體原料直接獲得粉粒制品,一般來說,高速離心噴霧干燥的粒徑d50在60~125μm(即250~120目)范圍增持能力,壓力噴霧干燥的粒徑d50在125~250μm(即120~60目)范圍共同努力。
2、干燥時(shí)間很短追求卓越,一般僅需5~40sec新的動力。
3、干燥過程中液滴的溫度不高發展契機,對產(chǎn)品的熱影響小廣泛關註,不容易發(fā)生諸如蛋白質(zhì)變化,維生素發力,活性成份損失氧化等缺陷優勢領先,對熱敏性物料,生物和藥物的質(zhì)量基本上能接近真空下干燥的標(biāo)準(zhǔn)共創美好。
4推動並實現、產(chǎn)品基本保持與液滴近似的球狀,具有良好的分散性協調機製,流動(dòng)性和溶解性信息化。
5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等實踐者,即可在一定范圍內(nèi)調(diào)整產(chǎn)品內(nèi)的殘余水份取得明顯成效,粒度,松密度等數據,生產(chǎn)過程簡化創新的技術,控制管理都很方便。
第二再說說藥品物料的特性:
藥品不管是化學(xué)合成藥顯著,生物制品快速增長,還是植物藥,天然藥都屬于熱敏性強(qiáng)的物料占,熱風(fēng)溫度比較低高質量,組成成份復(fù)雜,尤其是植物藥各品種物料性質(zhì)差異大激發創作,多肽前景,多糖,高蛋白增幅最大,吸濕性強(qiáng)共享應用,粘度大,軟化點(diǎn)低標準,以及保證有效成份示範推廣,活性成份不被破壞等特性對藥用干燥機(jī)提出了更高的要求堅持好。
第三看gmp對設(shè)備的基本要求:
1、設(shè)備的布局應(yīng)與工藝流程相適應(yīng)持續向好,生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)習慣,設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。
2進一步推進、設(shè)備應(yīng)便于操作與維修導向作用,易于清洗,消毒應用的選擇。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應(yīng)具備在線清洗十大行動,在線滅菌功能。
3背景下、設(shè)備與物料的接觸部位的材質(zhì)應(yīng)無毒綜合措施,耐腐蝕,不與物料起化學(xué)反應(yīng)自然條件,不得有易脫落的涂層設計標準,纖維和顆粒性物質(zhì)。
4互動互補、設(shè)備內(nèi)壁必須光潔平整發揮重要帶動作用,無凹陷結(jié)構(gòu),所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓弧過渡意料之外。
5文化價值、設(shè)備驅(qū)動(dòng)平穩(wěn),噪聲置之不顧,粉塵不斷完善,污水排放應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
6方便、設(shè)備自身密閉性好基礎上,所有潤滑劑,冷卻劑應(yīng)避免與物料應用領域,包裝容器相接觸保持競爭優勢。
因此根據(jù)以上綜合因素,對大多數(shù)物料而言發展機遇,藥用噴霧干燥機(jī)需具備以下特征:
a不容忽視、機(jī)型:采用開式循環(huán),垂直下降并流型服務體系,推薦用高速離心轉(zhuǎn)盤式噴霧干燥機(jī),特別是中藥用紮實。如果對干粉粒徑要求在100目(150μm)以上效高化,則可選壓力噴嘴式噴霧干燥機(jī)新體系。
b、設(shè)備應(yīng)具備的基本功能:
1創造、為保證干燥產(chǎn)品不受污染不難發現,凡與物料,熱風(fēng)接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作設備製造,不銹鋼牌號應(yīng)適應(yīng)藥品物料的酸堿度(ph值)要求發展需要。
2、為滿足衛(wèi)生要求管理,進(jìn)塔空氣須經(jīng)除菌過濾顯示,凈化度除針劑以100級考慮外,其余可按10萬…30萬級考慮效率和安。干燥塔應(yīng)處于微正壓狀態(tài)下運(yùn)行設計能力。成品于干燥塔錐體下部一處輸出,并在潔凈室內(nèi)進(jìn)行成品收集分裝深入開展。
3更為一致、為確保尾氣排放濃度符合環(huán)保要求,應(yīng)考慮二級除塵技術的開發,第一級由高效旋風(fēng)分離器進(jìn)行干粉回收研究與應用,第二級可用干式袋濾器或濕式除塵器進(jìn)行尾粉回收。對于產(chǎn)品吸濕性強(qiáng)且多品種生產(chǎn)的干燥機(jī)更高效,以濕式除塵器較為合適全面協議。
4、設(shè)備自身密閉性好影響,無污染源與物料接觸新的動力,內(nèi)壁光潔平整,結(jié)構(gòu)盡量簡化發展契機,易拆裝廣泛關註,易清洗,運(yùn)行平穩(wěn)發力。
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